Der einfache Weg zum Medizinprodukt nach MDR und IVDR.
Preiswert zum QM-System ISO 13485 

COVITALI

SYSTEMS HOLDING

Sie haben die Produktidee, wir sorgen für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.   

                                                                                                                                  

"ON HANDS" - Consulting für medizinische Software nach MDR und IVDR.

Seit dem 26.Mai 2021 ist die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtend für die Zertifizierung von Medizinprodukten umzusetzen. 
Am 26.Mai 2022 titt auch  die IVDR  endgültig in Kraft.

Die gestiegen regolatorischen Anforderungen sind bereits vor der Entwicklung eines Produktes zu berücksichtigen um keine zeitlichen Verzögerungen bei der Zertifizierung zu riskieren.

Unser erfahrenes Team von Spezialisten begleitet Ihr Produkt von der Entwicklung bis zu Markteinführung und später im Post Market surveillance.

Wir erstellen mit Ihnen gemeinseinsam in einem systemischen Ansatz ein QM - System mit maßgeschneiderten Prozessen und bilden ihre Mitarbeiter "on the Job"  aus. Nur ein gut funktionierendes QM - System gewährleistet eine zügige Produktentwicklung nach MDR und IVDR.

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Strukturiert


Unsere Erfahrung mit der Zulassung von Medizinprodukten und IVD ermöglicht Ihnen Ihr Produkt in optimaler Zeit auf den Markt zu bringen

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Effizient


Durch klare Abläufe und Prozesse ersparen Sie Sich eine Menge "Lehrgeld" bei der Einführung und Planung eines Medizinproduktes.

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Sicher


Durch unsere "On hands" Betreuung werden Sie befähigt, die Dinge selbst in die Hand nehmen zu können.

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Elememtarer Schritt

Die Zweckbestimmung macht ein Produkt erst zum Medizinprodukt. Daher ist sie das Zentrale Element am Weg zur zertifizierten Medizinprodukt. Sie sollte gründlich durchdacht sein und ist die Basis der Produktentwicklung. Eine nachträgliche Veränderung der Zweckbestimmung kann hohe Kosten verursachen und die Inverkehrbringung des Produktes erheblich verzögern.

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Unsere Strategie

Wir sind keine Berater mit Frontalvorträgen oder Kursen. Zusammen mit unseren Kunden entwickeln wir speziell angepasste QM-Systeme oder adaptieren bereits bestehende Systeme, damit einer Zertifizierung nichts im Wege steht. Ebenso begeleiten wir sie beim Audit oder der Zertifizierung eines Medizinproduktes nach MDR oder eines IVD nach IVDR.

Unsere systemischer Ansatz verhilft ihren Ideen und Wünschen zum Duchbruch.

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